新的国家医保目录调整工作已经启动。根据调整方案，2022年6月30日前批准的创新药或适应症，有望通过谈判纳入国家医保目录。在众多曲目中，PD-1/PD-L1单克隆抗体仍然是最受关注的一类。截至目前，国内共有13个PD-1/PD-L1单克隆抗体获批，其中最早上市的4个国产PD-1已纳入医保。今年，除了这4个PD-1“杀”新适应症外，还将有6个PD-1/PD-L1首次参与医保谈判，竞争异常激烈。

来自安信证券的研究报告分析认为，考虑到2021年的规则是6月30日获批的新仿制药可以申请参与，2022年新增谈判药品将主要是2021年7月1日至2022年6月30日获批的新仿制药。在此期间，国内企业共有32个创新药获批上市，有望首次参与新版医保谈判。如果未来能够通过谈判成功纳入医保目录，有望通过医保加快进医院，从而实现产品的加速放量。

新增12项适应症，国产“四小龙”激战。

国内获批的PD-1/PD-L1有13个，包括君实生物的Tereplizumab、信达生物、恒瑞医药的Karelizumab、百济神州的Tirelizumab。这四款国产老PD-1在国内被称为“四小龙”。截至目前，“四小龙”已获批多项适应症，其中Tereplizumab获批5项适应症，3项适应症纳入医保；共批准地利珠单抗6个适应症，4个适应症纳入医保；karelizumab的8个适应症获得批准，4个纳入医保。9个替利珠单抗适应症获批，5个纳入医保。

未纳入医保的“四小龙”适应症有12种，涉及鼻咽癌、食管鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃与食管交界处腺癌、非小细胞肺癌等6种癌症类型。其中食管癌/食管鳞状细胞癌的适应症竞争最大，“四小龙”的新适应症都涉及这一癌症。Tereplizumab、sindilizumab和karelizumab都是一线治疗适应症，而tirelizumab是二线治疗。鼻咽癌新适应症的竞争也很激烈。除了cindilizumab，其他三个新适应症都与这种癌症有关。

除了Tereplizumab，其他三个纳入医保的PD-1适应症均为非小细胞肺癌，且均为一线治疗。此外，karelizumab和tirelizumab的新适应症还包括非小细胞肺癌。

6“后起之秀”有望首次参与国家医保谈判。

今年将首次参与医保谈判的PD-1/PD-L1产品6个，包括3个PD-1:康方生物/郑达天晴的Pai Ampley单克隆抗体、誉衡药业/姚明生物的Sepali单克隆抗体、傅宏翰林的Sullizumab两个PD-L1型号，分别是西迪的康宁/西姆切雷/西乌利单抗和基石制药的舒格利单抗；康方生物今年6月刚刚获批cardonilizumab。该产品的批准适应症包括非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、实体瘤、结直肠癌、胃癌和宫颈癌。

舒格利单抗是6个新批准的PD-1/PD-L1产品中唯一具有两个适应症的产品，且均用于非小细胞肺癌。

Pritzumab和Envolizumab的适应症在业内被称为“泛癌种”，针对微卫星不稳定性高或错配修复基因缺陷(dMMR)的实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤治疗是一个应用广泛的前沿治疗领域。既往文献报道MSI-H/dMMR占实体瘤患者的5%-15%。MSI-H和dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能发生在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和胸腺癌患者中。替雷珠单抗是其中一个适应症没有纳入医保的，还有MSI-H/dMMR实体瘤。

此外，宫颈癌的唯一适应症是cardonilizumab，该药物于今年6月获得批准，用于治疗此前含铂治疗失败的复发性或转移性宫颈癌患者。Ampley和Sepalimab的适应症是霍奇金淋巴瘤。

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